Sanofi (Paris: FR0000120578 - actualité) -aventis annonce aujourd'hui l'approbation de Multaq (dronédarone-comprimé de 400 mg), par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Les patients souffrant de fibrillation atriale ou de flutter atrial vont bientôt pouvoir bénéficier d'une nouvelle option thérapeutique permettant une meilleure prise en charge de leur maladie. Multaq est le premier antiarythmique approuvé aux Etats-Unis pour un bénéfice clinique dans la réduction des hospitalisations d'origine cardiovasculaire, chez les patients atteints de fibrillation atriale ou de flutter atrial.

L'approbation de la FDA est basée sur cinq essais cliniques randomisés, multicentriques et internationaux qui ont porté sur environ 6.300 patients. "L'approbation de Multaq par la FDA représente une étape importante dans la prise en charge de la fibrillation atriale ou du flutter atrial. Elle démontre l'engagement de sanofi-aventis de mettre à disposition des patients et des médecins des médicaments innovants dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont importants ", a déclaré Christopher A. Viehbacher, Directeur Général de sanofiaventis. "Sanofi-aventis est fier de pouvoir mettre sur le marché des traitements innovants et contribuer ainsi à enrayer l'impact de la fibrillation atriale sur la santé publique."

"Nous sommes heureux que la FDA ait accordé une autorisation de mise sur le marché à Multaq dans un domaine médical qui a vu peu de nouvelles options thérapeutiques ces vingt dernières années", a déclaré le Dr. Marc Cluzel, Senior Vice Président, Recherche et Développement, sanofi-aventis. "Les efforts de recherche et de développement de sanofi-aventis dans ce domaine sont récompensés aujourd'hui et nous espérons que cela bénéficiera à de nombreux patients souffrant de cette maladie." Avec le vieillissement de la population mondiale, l'incidence de la fibrillation atriale est en augmentation. La maladie, qui est en passe de devenir un problème de santé publique, touche environ 2,5 millions de personnes aux États-Unis et 4,5 millions de personnes dans l'Union Européenne. La fibrillation atriale peut engager le pronostic vital du patient. Elle représente une charge significative pour les patients, les médecins et les payeurs.

"Nous sommes impatients de voir cette nouvelle option thérapeutique offerte par Multaq rapidement disponible pour les patients souffrant de fibrillation atriale paroxystique ou persistante ou de flutter atrial", a déclaré le professeur Stuart Connolly, Directeur de la Division de Cardiologie de l'Université de McMaster, Hamilton, Canada, et co-investigateur principal de l'étude ATHENA. "Les études cliniques ont montré que Multaq réduit le risque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire chez les patients souffrant de fibrillation atriale ou flutter atrial. De tels résultats pourraient changer la façon dont nous prenons en charge cette maladie". Multaq doit être administré à la dose d'un comprimé de 400 mg matin et soir au moment du repas et peut être prescrit en ambulatoire. Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, nausées, douleurs abdominales, vomissements, asthénie et rashs cutanés. Un dossier d'enregistrement de Multaq est aussi en cours d'examen par l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA).